质量管理
— Q&A MANAGE —
• 高标准 – 完全符合最高标准
国内标准：WS 310-2016 《医院消毒供应中心》系列标准
国际标准：ISO 13485:2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
• 设备验证 – 为清洗、消毒和灭菌过程进行专业、严格的验证
包括：清洗效果、消毒效果、温度分布、灭菌效果、产品有效期等
• 过程控制 – 对整个生产过程涉及的人员、设备、物料、环境、物流和产品进行识别和追溯
• 质量控制 – 有效的质量管理体系、全面的监测计划、严格的供应商资质审核、详细的操作检查流程、多层级的内部检查
• 环境、健康和安全管理 – 个人保护设备、环境友好型企业、环境健康和安全的管理体系
ISO 13485:2016 体系证书
医疗机构执业许可证
